Jednorazový-filtračný systém s tangenciálnym prietokom

 

Jiuling dodáva plne integrované, jednorazové{0}}systémy tangenciálnej prietokovej filtrácie (TFF) navrhnuté pre bioprocesné aplikácie vyžadujúce flexibilné škálovanie-, nulové pracovné zaťaženie pri čistení a rýchly obrat dávok. Naše systémy, navrhnuté pre laboratórne, pilotné a GMP výrobné prostredia, poskytujú optimálnu efektivitu vo výrobe viacerých-produktov tým, že eliminujú riziká krížovej{4}}kontaminácie a minimalizujú prestoje pri zmene systému.

 

 

Systém Jiuling Single{0}}Use TFF sa bezproblémovo integruje do nadväzujúcich purifikačných liniek (zvyčajne umiestnených po-odbere bunkovej kultúry alebo po-krokoch po chromatografii) na vykonávanie dôležitých separačných a koncentračných úloh:
Vyjasnenie bunkového zberu:Efektívne odstraňovanie celých buniek a bunkových zvyškov.
Koncentrácia bielkovín a biomolekúl:Vysoká{0}}koncentrácia toku mAb, rekombinantných proteínov a enzýmov.
Výmena pufra (diafiltrácia):Rýchla odsolená formulácia a výmena pufra.
Koncentrácia vírusového vektora:Šetrné spracovanie lentivírusov, AAV a adenovírusov s vysokou výťažnosťou.
Príprava konečnej formulácie:Presné zmenšenie objemu pred konečným plnením.

 

 

Parameter	Rozsah
Režim filtrácie	Tangenciálny tok / voliteľný jeden-prechod
Oblasť membrány	0.1 – 20 m²+
MWCO	1 kDa – 1 000 kDa
Prevádzkový tlak	do 6 barov
Teplota	4-40 stupňov
Prietokový systém	Kompatibilné s peristaltickým čerpadlom
Hadičky	Biologický-silikón / TPE
Spojenia	TC / CZK / vlastné
Sterilizácia	Gamma kompatibilné / vopred{0}}sterilizované

 

 

Jedna{0}}cesta toku
Nevyžaduje sa žiadny CIP/SIP. Tým sa skráti čas obrátky šarže a odstráni sa validácia čistenia medzi sériami.

Stabilná prevádzka TMP
Prietoková slučka je navrhnutá tak, aby udržiavala stabilný transmembránový tlak. To pomáha kontrolovať pokles toku počas dlhých časov spracovania.

 

 

 

Možnosti membránového modulu TFF:Plne kompatibilné s konfiguráciou kazety, dutého vlákna alebo špirálového vinutia.
Pred-zmontovaná sada hadičiek:Optimalizovaná geometria potrubia s minimalizovaným-zdržaním objemu.
Recirkulačná slučka:Integrované s hadičkami peristaltického čerpadla{0}}pre bioprocesy.
Pokročilé monitorovacie senzory:Neinvazívne, jednorazové{1}}tlakové senzory na kritických portoch (Feed, Retentate, Permeate).
Odber vzoriek a prenos tekutín:Voliteľné sterilné vzorkovacie ventily a bezpečné konektory na jedno{0}}použitie (TC, CPC alebo prispôsobené aseptické konektory).

 

 

Operatívna metrika	Jiuling Single{0}}Použite systémy TFF	Tradičné systémy z nehrdzavejúcej ocele
Validácia čistenia (CIP/SIP)	žiadne. Eliminuje nákladné testy a validačné protokoly.	Rozsiahly. Vyžaduje komplexnú chemickú, WFI a parnú validáciu.
Čas obrátky dávky	< 2 Hours. Fast manifold replacement.	12 - 24 hodín. Dlhé prestoje pri čistiacich a sterilizačných cykloch.
Riziko krížovej{0} kontaminácie	nula. Cesta tekutiny na jedno{1}použitie je vyhradená pre jednu šaržu/produkt.	Súčasné riziko. Vyžaduje prísne monitorovanie matrice krížovej{1}}kontaminácie.
Kapitálové investície (CAPEX)	Nízka. Vyžaduje sa minimálna infraštruktúra a nastavenie utility.	Vysoká. Masívne počiatočné náklady na potrubia, automatizáciu a inžinierske siete.
Flexibilita viacerých{0}produktov	Výborne. Ideálne na prepínanie CDMO medzi rôznymi molekulami.	Pevné. Na kompenzáciu nákladov na prechod sú potrebné dlhé kampane.

 

 

Aby sa dosiahli optimálne koncentračné faktory a časy spracovania, počas vývoja sa musí vyhodnotiť niekoľko interakcií procesnej matrice:
Viskozita krmiva a tvorba gélovej vrstvy:Vysoké koncentrácie proteínov zvyšujú viskozitu; optimalizácia krížovej{0}}rýchlosti prúdenia pomáha narušiť polarizovanú hraničnú vrstvu.
Membránové-proteínové interakcie:Naša nízko{0}}väzbová membránová chémia je navrhnutá tak, aby minimalizovala nešpecifickú adsorpciu, zachováva stabilitu toku a dosahuje typické výťažky regenerácie produktu 95 % až 98 %.
Automatizovaná údržba TMP:Monitorovanie tlaku v reálnom čase-zabraňuje prevádzke nad kritickým bodom toku a kontroluje zanášanie membrány cez dlhé filtračné okná.

 

 

Jiuling zaisťuje bezpečné a v súlade s predpismi doručovanie do globálnych destinácií prostredníctvom špecializovaných lekárskych-balení:
Dvojitá sterilná bariéra:Cesty tekutín sú dvojité{0}}zabalené v ťažkých{1}}baleniach pre čisté priestory, aby sa zachovala sterilita až do okamihu použitia.
Mechanická ochrana:Pevné kryty pohlcujúce nárazy- chránia citlivé membránové moduly pred vibráciami pri preprave.
Vysledovateľné označovanie:Každá súprava hadičiek obsahuje individuálne{0}}sledovanie čísla šarže, označovanie komponentov a jasné orientačné štítky.
Exportovať-pripravené Cating:Paletizované balenie v súlade s ISPM-15 optimalizované pre bezpečnú medzinárodnú leteckú a námornú prepravu.
Komplexný balík dokumentácie:Dodáva sa s certifikátom analýzy (CoA), správami o údajoch o vysledovateľnosti materiálu a certifikátmi o gama sterilizácii.

 

 

Spoločnosť Jiuling, ktorá pôsobí v rámci systému riadenia kvality s certifikáciou ISO 9001, poskytuje rozsiahle overovacie životné cykly pre regulované prostredia:

Montáž čistých priestorov:Dráhy tekutín sú zostavené a zabalené v certifikovaných čistých priestoroch ISO triedy 7.

Úplná sledovateľnosť komponentov:Mapovanie{0}}úrovne sledovateľnosti pre každú časť armatúry, senzora a hadičky.

Súbor regulačnej podpory (RSF):Dostupné validačné dátové balíky zahŕňajúce extrahovateľné dáta, biokompatibilitu (USP<88>) a počty častíc (USP<788>).

Globálna technická podpora:Technická pomoc pri integrácii hardvéru, automatizačnej konektivite DCS/SCADA a{0}}rozšírení výpočtov.

 

 

Populárne Tagy: jedno{0}}použitie tangenciálneho prietokového filtračného systému, Čína jednorazové{1}}použitie tangenciálneho prietokového filtračného systému, výrobcovia, dodávatelia, továreň, Systém tangenciálnej filtrácie s vysokým prietokom