Systém čistenia protilátok

 

Po zbere bunkovej kultúry obsahuje procesná tekutina cieľové protilátky spolu s rôznymi nečistotami súvisiacimi s procesom- vrátane bunkových zvyškov, proteínov hostiteľských buniek (HCP), fragmentov DNA a agregátov. Cieľom následného čistenia je účinne izolovať a koncentrovať cieľové proteíny pri zachovaní stability a kvality produktu.
Aby ste to dosiahli, Jiuling Antibody Purification Systems kombinujú a optimalizujú tri základné filtračné technológie na základe vašej konkrétnej aplikácie:

• Hĺbková filtrácia: Na primárne čistenie a odstránenie väčších častíc/úlomkov buniek po-zbere.
• Membránová filtrácia: Pre jemné zníženie biozáťaže a strednú filtráciu nečistôt.
• Tangenciálna prietoková filtrácia (TFF) / ultrafiltrácia: Pre vysoko{0}}účinnú koncentráciu a automatickú výmenu pufra.

 

 

Parameter	Špecifikácia
Aplikácia	Purifikácia monoklonálnych protilátok, spracovanie rekombinantných protilátok, čistenie proteínov
Typ systému	Čistiaci systém-namontovaný na lyžiach
Produkčná mierka	Laboratórna / Pilotná / Obchodná váha
Purifikačné technológie	Hĺbková filtrácia / Membránová filtrácia / Filtrácia s tangenciálnym prietokom (TFF)
Oblasť filtrácie	Prispôsobené podľa požiadaviek procesu
Kapacita spracovania	Navrhnuté podľa vlastností produktu a objemu výroby
Kontaktné materiály produktu	Nerezová oceľ SS316L a farmaceutické-materiály kompatibilné
Normy pripojenia	Troj{0}}svorka / sanitárna príruba / prispôsobené pripojenia
Prevádzkový režim	Dávkové spracovanie
Možnosti ovládania	Manuálne / Polo{0}}automatické / automatické ovládanie PLC
Upratovanie	K dispozícii je dizajn kompatibilný s CIP-
Dokumentácia	K dispozícii sú technické výkresy, prevádzkové manuály a projektové dokumenty

 

 

Modulárny dizajn pre flexibilnú konfiguráciu procesov
Rôzne biologické produkty vyžadujú jedinečné sekvencie spracovania. Jiuling využíva modulárnu architektúru, ktorá umožňuje zákazníkom flexibilne konfigurovať filtračné moduly, typy čerpadiel, usporiadanie potrubí, kapacity spracovania a riadiace platformy. Táto flexibilná štruktúra zjednodušuje-prenos procesnej technológie z vývoja na stolnom počítači do pilotných skúšok a-komerčnej výroby v plnom rozsahu.

Proces-riadený dizajn na maximalizáciu obnovy produktu
Výkon filtrácie priamo určuje výnosy a efektívnosť nákladov. Jiuling optimalizuje každú konfiguráciu systému na základe charakteristík vstupného materiálu, počiatočného zaťaženia nečistotami a citlivosti produktu. Naše návrhy prietokových kanálov minimalizujú mŕtve objemy, znižujú zbytočné straty produktov a zaručujú konzistentnú opakovateľnosť jednotlivých dávok-k{3}}dávkam.

Farmaceutické-materiály a sanitárne konštrukcie
Na splnenie prísnych globálnych regulačných požiadaviek na biofarmaceutickú výrobu systémy Jiuling dodržiavajú vysoké-štandardné hygienické návrhy:
Kontaktné časti{0}} produktu: Prvotriedna nehrdzavejúca oceľ SS316L s povrchovou úpravou spĺňajúcou normy ASME BPE.
Komponenty a tesnenia: EPDM, PTFE alebo silikónové tesnenia v súlade s požiadavkami FDA a USP triedy VI.
Sanitárne armatúry: Plne odvodňovateľné rozvody potrubia využívajúce tri{0}}svorkové alebo sanitárne prírubové spoje na podporu protokolov Clean-in{2}}CIP) alebo Steam-in{4}}na mieste (SIP).

Škálovateľné konfigurácie vo všetkých fázach
Poskytujeme prispôsobené systémové kapacity podporujúce celý životný cyklus produktu:
Laboratórna váha: Navrhnutá pre počiatočný vývoj procesov, malé{0}}objemové čistenie protilátok a akademické výskumné aplikácie.
Pilotná škála: Ideálna na optimalizáciu procesov, škálovanie-štúdií a dávkovú výrobu klinických skúšok.
Komerčný rozsah: Vysoko{0}}výkonné systémy vytvorené pre priemyselnú{1}}výrobu protilátok a veľkoobjemové{2}}spracovanie.

Vyhovujúca automatizácia a praktická prevádzka
Systém je navrhnutý pre dennú prevádzkovú efektivitu v rámci zariadení cGMP a zahŕňa:
Ergonomické, jasné usporiadanie procesu s neobmedzeným prístupom k údržbe.
Voliteľná automatizácia riadenia v súlade s 21 CFR časť 11 pre elektronické zaznamenávanie údajov a sledovateľnosť procesov.
Monitorovanie{0}}viacerých parametrov{1}}v reálnom čase pre kritické parametre procesu (CPP), ako sú tlak, prietok, teplota a vodivosť.

 

 

Výroba monoklonálnych protilátok (mAb):Následné vyčírenie, ultrafiltračná koncentrácia a výmena pufra po zbere z komerčného bioreaktora.
Spracovanie rekombinantných protilátok a bielkovín:Škálovateľné usporiadanie čistenia navrhnuté pre rôzne rekombinantné proteíny, fragmenty (Fab) a aplikácie vakcín.
Podpora výroby CMO/CDMO:Vysoko prispôsobivé, viac{0}}produktové lyžiny umožňujúce rýchle zmeny medzi rôznymi klientskymi projektmi a regulačnými profilmi.
Vývoj a škálovanie procesov-Nahor:Stolové a pilotné lyžiny navrhnuté tak, aby zhromažďovali{0}}kritické údaje pred prechodom na komerčné využitie.

 

 

Komponent	Funkcia
Nádrž na krmivo	Poskytuje dočasné skladovanie a stabilný prísun procesnej tekutiny
Pumpový systém	Riadi prenos produktu a udržiava požadované prietokové podmienky
Modul hĺbkovej filtrácie	Odstraňuje zvyšky buniek a väčšie častice po zbere
Membránová filtračná jednotka	Podporuje kroky filtrácie a čistenia
Modul TFF	Vykonáva koncentráciu a výmenu pufra
Systém monitorovania tlaku	Monitoruje prevádzkové podmienky filtrácie
Kontrolný systém	Riadi prevádzku systému a parametre procesu
Montáž sanitárneho potrubia	Zabezpečuje hygienický prenos produktu

 

 

Pri konzultácii s inžinierskym tímom Jiuling vyhodnotíme nasledujúce kľúčové parametre procesu na prispôsobenie vášho systému:
Objem a mierka spracovania:Vaša aktuálna váha (výskumná a vývojová, klinická alebo komerčná) a očakávaná objemová priepustnosť na dávku.
Vlastnosti produktu:Cieľová koncentrácia protilátky (g/l), viskozita prívodu, počiatočné zaťaženie nečistotami/úlomkami a citlivosť na strih.
Cieľové ciele čistenia:Požadované koncentračné faktory, objemy diafiltrácie (kroky výmeny pufra) a čírosť cieľového filtrátu.
Požiadavky na integráciu zariadenia:Pôdorysné obmedzenia, dostupnosť služieb (CIP/SIP slučky), preferencie automatizácie a lokalizované elektrické/potrubné štandardy.

 

 

Prispôsobenie kapacity:Škálovanie kapacít čerpadiel, zadržiavacích objemov a viac{0}}kruhových krytov filtrov, aby zodpovedali vašim špecifickým veľkostiam šarží.
Konfigurácia procesu:Integrácia samostatných schodíkov do jedinečného zjednoteného multifunkčného-šmyku.
Pokročilá automatizácia a dáta:Automatizované riadenie transmembránového tlaku (TMP), automatizované kontinuálne diafiltračné slučky, správa receptov a bezpečné generovanie správ o dávkach.
Mechanický a priestorový dizajn:Prispôsobené rozmery klzákov, nastaviteľné vyrovnávacie nožičky alebo{0}}ťažké kolieska a optimalizované usporiadanie komponentov pre úzke vstupy do čistých priestorov.

 

 

Odbornosť na filtráciu a separáciu:Jiuling sa zameriava špeciálne na biofarmaceutické filtračné technológie. Naša technická hĺbka v TFF, hĺbkových a membránových systémoch zaisťuje, že vaše zariadenie je postavené na osvedčenej dynamike tekutín.
Flexibilná technická podpora:Nevyrábame len štandardný hardvér. Jiuling poskytuje technickú komunikáciu od začiatku do konca{1}}do{2}}od predbežnej kontroly toku procesu až po vlastný technický návrh.
Skúsenosti s medzinárodnými projektmi a GMP:Rozumieme globálnym exportným štandardom. Náš tím dodáva plne vyhovujúce systémy spolu s precíznou technickou dokumentáciou v angličtine- na podporu miestnych regulačných žiadostí.
Prísna kontrola kvality a validácia:Pred odoslaním sú všetky systémy podrobené prísnym testovacím protokolom v našom zariadení. Poskytujeme komplexné Factory Acceptance Testing (FAT) vrátane tlakových testov, elektrických testov, kontrol slučky a overenia vysledovateľnosti materiálu.

 

 

Populárne Tagy: systém čistenia protilátok, výrobcovia systémov čistenia protilátok v Číne, dodávatelia, továreň, Systém vírusovej bezpečnosti s nízkou väzbou na bielkoviny