Pilotný systém na čistenie proteínov
Tento pilotný systém založený na princípoch efektívnej filtrácie tangenciálneho toku (TFF) podporuje kritické následné operácie vrátane koncentrácie proteínov, výmeny pufrov (diafiltrácia), čistenia biomolekúl a čírenia/redukcie nečistôt.
- Predstavenie výrobku
Prehľad systému
Tento pilotný systém založený na princípoch efektívnej filtrácie tangenciálneho toku (TFF) podporuje kritické následné operácie vrátane koncentrácie proteínov, výmeny pufrov (diafiltrácia), čistenia biomolekúl a čírenia/redukcie nečistôt.
Presnou simuláciou výrobných-podmienok krížového{1}}toku systém umožňuje procesným inžinierom dôkladne vyhodnotiť:
Stabilita toku:Konzistentnosť výkonu pri nepretržitých, predĺžených prevádzkových cykloch.
Odpoveď TMP:Dynamika a regulačné limity pri premenlivom zaťažení produktu a viskozite.
Životnosť membrány:Správanie sa pri znečistení membrány a regenerácia pri procesnom strese.
Výnos a regenerácia:Konzistentnosť výnosu produktu počas zväčšeného{0}}spracovania.
Rozsah inžinierskeho výkonu
|
Parameter |
Špecifikácia |
|
Prevádzkový tlak |
Až 6 barov (konfigurovateľné) |
|
Stabilita riadenia TMP |
±2–5% (v závislosti od konfigurácie) |
|
Cross{0}}Rýchlosť toku |
0,2–2,0 m/s (závisí od systému) |
|
Pracovný objem |
10–50 l pilotný rozsah (prispôsobiteľné) |
|
Podržte-zvýšiť hlasitosť |
Dizajn slučky s nízkym-mŕtvym{1}}objemom (optimalizované) |
|
Prevádzková teplota |
4-40 stupňov |
Kľúčové vlastnosti systému
Stabilné podmienky procesu a vysoká výťažnosť
Systém zachováva vysoko stabilné krížové{0}}prietoky a presné riadenie TMP počas dlhých{1}cyklov, čím výrazne znižuje polarizáciu koncentrácie a zabraňuje denaturácii bielkovín, aby sa maximalizoval výťažok.
Predvídateľnosť{0}}v priemyselnom meradle
Hydraulické usporiadanie striktne dodržiava princípy priemyselného škálovania TFF (napr. prispôsobenie dĺžok kanálov a dynamiky tekutín), čím sa zaisťuje, že pilotné-údaje o mierke sa predvídateľne prenesú do komerčných-sklzov.
Univerzálna kompatibilita membrán
Všestranný dizajn držiaka pojme viacero štandardných formátov membrán od svetových predajcov:
Moduly z dutých vlákien (ideálne pre otvorené kanály, nízke{0}}šmykové namáhanie alebo čistenie buniek)
Ploché kazety (optimalizované pre bielkoviny s vysokou{0}}koncentráciou)
Špirálové vinuté prvky (vhodné pre aplikácie s nízkou -viskozitou a veľkým{1} objemom)
Pokročilé monitorovanie a integrita údajov
Vybavené voliteľným riadiacim systémom PLC na zabezpečenie komplexného sledovania procesov:
- Viac{0}}kanálové monitorovanie toku: Súčasné sledovanie prívodných, permeátových a retentátových liniek.
- Analýza v{0}}reálnom čase: výpočet TMP, graf trendu tlaku a monitorovanie teploty.
- Analytická integrácia: Voliteľné inline monitorovanie pH a vodivosti.
- Validácia-Pripravené protokolovanie: Dávkové zaznamenávanie údajov na bezpečné overenie procesu.
Kedy použiť pilotný systém na čistenie proteínov
Pilotný systém TFF premosťuje kritickú medzeru, keď údaje zo stolného laboratória už nestačia na predpovedanie-výrobného správania. Typické scenáre nasadenia zahŕňajú:
Prechod mierky:Procesné objemy presahujú 10–50 l alebo sa posúvajú smerom k komerčnej výrobe.
Overenie parametra:Je potrebné overiť stabilitu toku, transmembránový tlak (TMP) a regeneráciu produktu v rámci reálnych{0}}procesných obmedzení.
Transfer technológií:Prechod klinických alebo potrubných aktív z výskumu a vývoja do regulovaného prostredia GMP.
Zmiernenie citlivosti:Manipulácia s molekulami citlivými na šmykové napätie, zmeny tlaku alebo účinky polarizácie koncentrácie.
Zníženie rizika:Zmiernenie kritických{0}}rizík a zhromažďovanie pevných údajov pred úplným investovaním kapitálu do výrobného zariadenia.
Možnosti konfigurácie systému
Čerpadlové systémy
Peristaltické čerpadlo (štandardná pilotná konfigurácia)
Membránové čerpadlo (prevádzka so stabilným tlakom)
Zubové čerpadlo (možnosť nepretržitého spracovania)
Úrovne automatizácie
Manuálne ovládanie
Polo{0}}automatická prevádzka
Systém založený na PLC-s úplným zaznamenávaním údajov
Návrh dráhy toku
Opakovane použiteľná slučka z nehrdzavejúcej ocele SS316L
Jedno{0}}použitie kompatibilného toku (voliteľné)
Konfigurácia sterilného spracovania v uzavretom-cykle (voliteľné)
Voliteľné prístrojové vybavenie
monitorovanie pH
Meranie vodivosti
UV absorbčný modul
Prídavné inline snímače tlaku
Balenie, doprava a dodanie
Zabezpečenie proti šmyku:Namontované na-pevnom, vystuženom základnom ráme z nehrdzavejúcej ocele SS304 s ťažkými-kolesami.
Elektrická bezpečnosť:Ovládacie skrine sú oddelené alebo bezpečne vystužené pre stabilitu pri preprave.
Ochrana životného prostredia:Utesnené vo viac{0}}vrstvovom vákuovom obale-odolnom proti-koróznej bariére.
Medzinárodná doprava:Uzavreté v drevených prepravkách prémiovej kvality, exportnej{0}}triedy ISPM-15.
Pred-testovanie zásielky:100 % úplný mokrý-test a kontrola funkčnej slučky dokončená pred odoslaním, aby sa minimalizovalo trenie pri -spustení-na mieste.
Globálna technická podpora
Jiuling zaisťuje komplexnú podporu životného cyklu vášho zariadenia:
- Inštalačné pokyny na diaľku alebo{0}}na mieste od starších inžinierov v oblasti bioprocesov.
- Komplexné školenie operátora týkajúce sa prevádzky, používania softvéru a CIP cyklov.
- Poradenstvo pri optimalizácii procesov a riešení problémov.
- Garantovaná dostupnosť kritických náhradných dielov a spotrebného materiálu.
- Voliteľná{0}}podpora spúšťania a spúšťania na mieste pre IQ/OQ.
FAQ
Otázka: Čím sa pilotný systém TFF líši od stolného laboratórneho systému?
Odpoveď: Pilotné systémy sú navrhnuté s využitím dynamiky tekutín a riadiacich slučiek{0}}priemyselnej úrovne. Zachovávajú si konzistentné dĺžky dráh a lineárne rýchlosti, čo vám umožňuje generovať spoľahlivé škálovateľné{2}}parametre, ktoré laboratórne systémy nedokážu presne replikovať.
Otázka: Je pilotný systém Jiuling plne kompatibilný s výrobou cGMP?
A: Áno. Pri konfigurácii s naším elektrolyticky lešteným SS316L alebo jednorazovými-cestami toku, tesneniami vyhovujúcimi USP triede VI a kompletnou dokumentáciou IQ/OQ systém bez problémov zapadne do zariadení regulovaných cGMP-.
Otázka: Ktoré značky alebo typy membrán možno nahrať do tohto systému?
Odpoveď: Systém je vybavený univerzálnym dizajnom držiaka kompatibilným so štandardnými modulmi s dutým vláknom, plochými kazetami a špirálovými vinutými modulmi od hlavných svetových výrobcov.
Otázka: Podporuje systém automatické recepty a súlad s 21 CFR Part 11?
A: Áno. Naše prémiové -automatické konfigurácie PLC obsahujú viac{2}}úrovňové overenie používateľov, nezmeniteľné záznamy auditu a možnosti zaznamenávania údajov navrhnuté tak, aby spĺňali požiadavky FDA 21 CFR časť 11.
Otázka: Je tento systém optimalizovaný na čistenie monoklonálnych protilátok (mAb)?
A: Absolútne. Je vysoko využívaný pre následné pracovné toky mAb, konkrétne pre kroky ultrafiltrácie/diafiltrácie (UF/DF), ktoré si vyžadujú vysoké koncentračné faktory a výmeny pufrov s nízkou stratou -proteínov-.
Otázka: Dokáže systém spracovať vysoko viskózne proteínové formulácie?
A: Áno. Spárovaním systému s našimi nízko-strihovými kvartérnymi membránovými čerpadlami a optimalizovanými prívodnými vedeniami dokáže bezpečne spracovať vysoko-viskózne roztoky bez toho, aby spôsoboval strihanie bielkovín alebo tlakové skoky.
Otázka: Môže Jiuling prispôsobiť stopu šmyku alebo prístrojové vybavenie?
A: Áno. Ponúkame kompletné inžinierske prispôsobenie. Náš tím môže prispôsobiť rozloženie potrubia, veľkosti potrubí, kapacity nádob a vybrať preferované značky prístrojov tak, aby zodpovedali vašim špecifickým obmedzeniam zariadenia a špecifikáciám požiadaviek používateľov (URS).
Otázka: Akú technickú podporu-po doručení garantujete?
Odpoveď: Každý systém zahŕňa komplexné pokyny pre inštaláciu na diaľku, technické riešenie problémov, školenie operátorov a nepretržitú dodávku kvalifikovaných náhradných dielov. Na požiadanie je k dispozícii aj{1}}uvedenie do prevádzky na mieste.
Populárne Tagy: pilotný systém na čistenie bielkovín, výrobcovia pilotných systémov na čistenie bielkovín v Číne, dodávatelia, továreň, Systém vírusovej bezpečnosti s nízkou väzbou na bielkoviny
