Systém čistenia monoklonálnych protilátok

 

Bunková kultúra po{0}}zbere obsahuje kritické nečistoty vrátane proteínov hostiteľských buniek (HCP), zvyškovej DNA, agregátov a látok súvisiacich s-procesom. Dosiahnutie požadovanej čistoty produktu si vyžaduje koordinovanú, viac{3}}fázovú separačnú stratégiu.
Namiesto získavania samostatných komponentov od viacerých dodávateľov ponúka Jiuling integrovanú platformu{0}} namontovanú na šmykľavke s plne synchronizovaným procesným potrubím, komponentmi a automatizačnými ovládacími prvkami, ktoré pokrývajú:

• Capture Purification
• Medzičistenie
• Koncentrácia a výmena pufrov
• Finálna sterilná filtrácia

 

Položka	Špecifikácia
Typ produktu	Systém čistenia monoklonálnych protilátok
Aplikácia	Následné spracovanie na produkciu monoklonálnych protilátok
Typ systému	Integrovaný čistiaci systém-namontovaný na lyžiach
Mierka spracovania	Laboratórium / Pilotná / Komerčná výroba
Hlavné technológie	Chromatografia s proteínom A, iónomeničová chromatografia, TFF, sterilná filtrácia
Kontaktný materiál	Možnosti z nehrdzavejúcej ocele SS316L
Povrchová úprava	K dispozícii sanitárna úprava
Štandardné pripojenie	Tri-svorky alebo prispôsobené sanitárne pripojenie
Kontrolný systém	Manuálne / Polo{0}}automatické / automatické ovládanie PLC
Monitorovacie parametre	Tlak, prietok, vodivosť, rozhranie pH
Kompatibilita čistenia	K dispozícii je dizajn kompatibilný s CIP-
Spôsob inštalácie	Konštrukcia-namontovaná na lyžiach alebo prispôsobená konštrukcia
Dokumentácia	Dostupné technické podklady podľa požiadaviek projektu

 

 

Sanitárny dizajn v súlade s GMP a ASME BPE Navrhnuté výhradne pre regulované biofarmaceutické prostredia. Systémy obsahujú SS316L-kontaktné povrchy s kvapalinou, orbitálne zvárané sanitárne potrubie, štandardné tri-svorkové spoje a prísne minimálne mŕtve-konštrukcie ramien (menšie alebo rovné 2D alebo menšie alebo rovné 3D). To zaisťuje optimálnu účinnosť čistenia, spoľahlivú sterilizáciu a nulovú{8}}k-krížovú{10}} kontamináciu medzi dávkami.

Monitorovanie procesov a pokročilá automatizácia
Stabilné prevádzkové parametre sú povinné pre konzistentnosť výnosov po prúde. Integrácia Jiuling zahŕňa vysoko presné{1}}inline senzory monitorujúce tlak, prietok, vodivosť a pH. Procesné dáta sa privádzajú do priemyselných-PLC PLC spárovaných s intuitívnymi dotykovými obrazovkami HMI, čo zaisťuje úplnú kontrolu receptúry a presné spracovanie.

Bezproblémová{0}}možnosť škálovania
Naša modulárna architektúra uľahčuje{0}}bezrizikové škálovanie procesov. Udržiavaním konzistentnej dynamiky toku, umiestnení snímačov a logiky riadenia naprieč váhami možno procesy vyvinuté na našich laboratórnych jednotkách priamo rozšíriť na pilotné zariadenia a veľkoobjemové komerčné výrobné linky.

 

 

Výrobcovia biofarmaceutických prípravkov:Následná purifikácia monoklonálnych protilátok (mAb), biosimilárnych a terapeutických proteínov v komerčnom{0} meradle.
Biotechnologické spoločnosti:Počiatočná{0}}fáza vývoja procesu, optimalizácia-na zväčšenie a dávková výroba v rámci klinických skúšok.
Vybavenie CDMO:Viac{0}}produktové zariadenia vyžadujúce vysoko flexibilné, modulárne lyžiny schopné rýchleho obratu medzi rôznymi kampaňami s protilátkami.
Výskumné inštitúcie:Vysoko{0}}výkonné štúdie čistenia protilátok a pilotné{1}}hodnotenie procesu.

 

 

Jiuling dodáva kompletné, vo výrobe-testované, šmykové{1}}namontované čistiace systémy, ktoré integrujú robustné procesné vybavenie, presnú manipuláciu s kvapalinami a pokročilé riadiace systémy.
Chromatografický modul proteínu A
Používa sa ako primárny zachytávací krok priamo po zbere protilátky.
Primárne funkcie: Vysoko-selektívne zachytávanie protilátok, masívna redukcia hlavných nečistôt v kultúre a príprava krmiva na leštenie.

Chromatografický modul na výmenu iónov (IEX).
Nakonfigurované pre prechodné a konečné fázy leštenia po-zachytení.
Primárne funkcie: Cieľová redukcia proteínov hostiteľskej bunky (HCP) a zvyškovej DNA, separácia variantov náboja a zlepšenie celkovej konzistencie produktu.

Modul tangenciálnej filtrácie prietoku (TFF).
Navrhnuté pre jemnú koncentráciu a diafiltráciu za prísne kontrolovaných podmienok procesu.
Primárne funkcie: Zníženie objemu produktu, presná výmena pufra a úprava konečnej cieľovej koncentrácie bez poškodenia citlivých biomolekúl.

Sterilný filtračný modul
Kritická konečná bariéra pred hromadným skladovaním alebo automatizovanými plniacimi linkami.
Primárne funkcie: Koncová-fáza odstraňovania častíc a mikróbov, ochrana konečného produktu a aseptické pripojenie k plniacim systémom po prúde.

Manipulácia s kvapalinami a infraštruktúra
Sanitárne potrubie: Orbitálne zvárané potrubia z nehrdzavejúcej ocele SS316L.
Kvapalné komponenty: Vysoko{0}}presné čerpadlá s nízkym{1}}strihom, sanitárne membránové ventily a overené prenosové zostavy.

 

 

Jiuling poskytuje prispôsobené čistiace systémy podľa požiadaviek projektu zákazníka.

 

 

 

Jiuling uplatňuje postupy kontroly kvality počas výroby zariadení.
Kontrola zahŕňa:

• Overenie materiálu
• Kontrola komponentov
• Kontrola kvality zvárania
• Tlakové skúšky
• Testovanie funkcie systému pred odoslaním

Technické dokumenty a záznamy o kontrole môžu byť poskytnuté podľa požiadaviek projektu.

 

 

Jiuling poskytuje komplexnú{0}}podporu{1}}pre medzinárodné obstarávanie:
Pred{0}}predajná konzultácia:Podrobné technické a inžinierske zosúladenie pred konečnou cenovou ponukou.
Kontrola kvality:Komplexné vnútropodnikové kontroly vrátane overovania materiálu (PMI), kontroly zvárania Boroskopom, tlakového-testovania a testovania funkčnosti pred-zásielkou (FAT).
Exportovať-kvalitné balenie:Ťažká{0}}príprava na medzinárodnú prepravu vrátane povrchových ochranných náterov z nehrdzavejúcej ocele, robustnej fixácie vnútorných komponentov, parnej-zábrany proti vlhkosti a drevených prepraviek s certifikáciou IPPC-.

 

 

Populárne Tagy: systém čistenia monoklonálnych protilátok, výrobcovia systému čistenia monoklonálnych protilátok v Číne, dodávatelia, továreň, Systém vírusovej bezpečnosti s nízkou väzbou na bielkoviny