Systém na čistenie proteínov GMP

 

Jiuling GMP Grade Protein Purification System je integrovaná platforma následného spracovania navrhnutá na separáciu, čistenie a koncentráciu biologických produktov.
V biofarmaceutickej výrobe si udržiavanie kvality produktov vyžaduje vybavenie s mimoriadne{0}}stabilnou prevádzkou, konzistentným výkonom procesu a prísnym hygienickým dizajnom. Konsolidáciou viacerých krokov spracovania do jedného súdržného sklzu pomáha Jiuling výrobcom zjednodušiť integráciu zariadení, zlepšiť automatizované riadenie procesu a dosiahnuť vysoko reprodukovateľný čistiaci výkon.

 

 

Parameter	Špecifikácia
Typ produktu	Systém na čistenie proteínov GMP
Aplikácia	Purifikácia proteínov, čistenie protilátok, čistenie enzýmov, biofarmaceutické následné spracovanie
Produkčná mierka	Laboratórna, pilotná, komerčná výroba
Štruktúra systému	Integrovaný čistiaci systém lyží
Hlavné procesy	Filtrácia, chromatografická integrácia, UF/DF, koncentrácia, výmena pufra
Kontaktný materiál produktu	Nerezová oceľ SS316L alebo materiály kompatibilné s farmaceutickými-látkami
Dizajn potrubia	Sanitárny potrubný systém
Povrchová úprava	Dostupná povrchová úprava-farmaceutickej kvality
Kontrolný systém	Riadenie založené na PLC-s možnosťou HMI
Prevádzkový režim	Manuálne / polo{0}}automatické / automatické
Metóda čistenia	K dispozícii je dizajn kompatibilný s CIP
Sterilizácia	Schopnosť SIP je k dispozícii v závislosti od konfigurácie
Typ pripojenia	Sanitárna svorka, príruba, prispôsobené pripojenia
Testovanie	Továrenská kontrola pred odoslaním
Dokumentácia	Výkresy, materiálové certifikáty, skúšobné záznamy, prevádzkové príručky

 

 

Vyhovujúci sanitárny dizajn a kontrola kontaminácie
Postavený tak, aby spĺňal prísne predpisy FDA cGMP, EU GMP a ASME BPE. Obsahuje SS316L kontaktné materiály produktu, konfiguráciu sanitárneho potrubia s nízkym delta-feritom, minimalizované mŕtve ramená a hladké vnútorné povrchové úpravy (Ra menšie alebo rovné 0,4 um, elektrolyticky leštené) na zabezpečenie spoľahlivej účinnosti Clean-in{5}}Place (CIP) a pary-na mieste{7}.

Stabilný výkon procesu a maximálna obnova
Optimalizované dráhy tekutín znižujú šmykové namáhanie citlivých proteínov, zatiaľ čo automatické riadenie slučky minimalizuje ľudskú chybu. To zaisťuje konzistentnú reprodukovateľnosť-k{2}}dávke a maximalizuje rýchlosť obnovy vášho produktu.

Integrovaný dizajn šmyku
Konsolidácia samostatných jednotkových operácií do jedného balíka na kľúč znižuje nároky na systém, odstraňuje zložitosť integrácie, zjednodušuje riadenie prevádzky a výrazne skracuje-časové harmonogramy inštalácie a uvádzania do prevádzky na mieste.

Škálovateľnosť lineárneho procesu
Vytvorené pre bezproblémový prenos technológií. Naše systémy zaručujú konzistentnú dynamiku tekutín vo všetkých veľkostiach, čo vám umožňuje plynulé škálovanie od vývoja laboratórneho procesu až po pilotné{1}}rozšírenie a dlhodobú{2}}komerčnú výrobu bez opätovného overovania{3}}kľúčového procesu.

 

 

Komerčná farmaceutická výroba:Dlhodobé-následné čistenie hromadných liekových látok.
Biotechnologické spoločnosti:Flexibilné platformy{0}}vysokej obnovy pre vznikajúce terapeutické kanály.
Výroba CDMO:Vysoko prispôsobivé, viac{0}}produktové lyžiny schopné rýchleho obratu medzi rôznymi zákazníckymi procesmi.
Výskumné a pilotné zariadenia:Stolné alebo kompaktné mobilné jednotky optimalizované na{0}}rozširujúce štúdie a optimalizáciu procesov.

 

 

Modul čírenia a filtrácie
Navrhnuté na odstraňovanie suspendovaných pevných látok, celých buniek a bunkového odpadu na zabezpečenie následných krokov.
Hlavné výhody: Chráni drahé chromatografické kolóny a ultrafiltračné membrány, znižuje riziko znečistenia a zaisťuje stabilnú,-výťažnosť produktu.
Dostupné technológie: Hĺbková filtrácia, membránová filtrácia a patrónové filtračné systémy.

Chromatografický integračný modul
Navrhnuté na čistenie-s vysokým rozlíšením na základe špecifických vlastností vašej cieľovej molekuly.
Podporované metodológie: Afinitná chromatografia, iónomeničová chromatografia (IEX) a chromatografia s hydrofóbnou interakciou (HIC).
Hlavné výhody: Presné ovládanie gradientu a viac{0}}prepínanie ventilov na zaistenie optimálnej čistoty a{1}}výťažnosti kroku.

Modul ultrafiltrácie a diafiltrácie (UF/DF).
Široko používané na zahusťovanie, odsoľovanie{0}}a výmenu konečného pufra.
Hlavné výhody: Efektívne zvyšuje koncentráciu bielkovín, odstraňuje nežiaduce malé molekuly a nahrádza procesné pufre s minimálnym šmykovým napätím.
Konfigurácia: Vlastné-navrhnuté membránové oblasti, priečne{1}}prietokové kanály a automatické riadenie transmembránového tlaku (TMP) na základe vášho objemu spracovania.

Pokročilý riadiaci a monitorovací systém
Vybavené vysoko{0}}presnými nástrojmi na monitorovanie a zaznamenávanie kritických parametrov procesu (CPP) v reálnom-čase.
Monitorované parametre: tlak, prietok, teplota, pH, UV absorbancia, vodivosť a čas spracovania.
Úrovne automatizácie: K dispozícii v systémoch s manuálnou prevádzkou, polo{0}}automatickým riadením alebo plne automatizovaným PLC-systémom s dotykovými obrazovkami HMI.

 

 

Konfigurácia procesu:Plne prispôsobiteľné ako samostatné filtračné jednotky, lyžiny koncentrácie UF/DF, automatizované chromatografické systémy alebo kompletné kombinované lyžiny po prúde.
Kapacita spracovania:Dimenzované dynamicky na základe vášho cieľového objemu šarže, titra, požiadaviek na prietok a obmedzení pôdorysu zariadenia.
Štruktúra vybavenia:Dostupné v otvorených{0}}rozloženiach namontovaných na lyžiach, kompaktných modulárnych skriniach alebo pevných-rozdelených inštaláciách do viacerých miestností.
Úroveň automatizácie:Škálovateľné od základného monitorovania procesov až po pokročilé automatizované recepty so záznamom údajov v súlade s 21 CFR Part 11 pre elektronické podpisy a audit traily.

 

 

Hodnotenie procesných požiadaviek:Zdieľate svoj typ produktu, objem šarže, prietoky a obmedzenia zariadenia. Naši inžinieri vyhodnocujú údaje, aby navrhli koncepciu systému na mieru.
Dizajn a návrh systému:Jiuling pripraví podrobné technické konfigurácie, rozloženie P&ID a komplexný komerčný návrh.
Výroba a testovanie:Presná výroba, orbitálne zváranie a povrchová úprava sa vykonávajú pod prísnymi kontrolami kvality, po ktorých nasleduje prísne testovanie FAT.
Dodávka a technická podpora:Exportujte-štandardné zabezpečené balenie, dodanie kompletnej dokumentácie a vzdialenú alebo{1}}podporu uvedenia do prevádzky a overenia na mieste.

 

 

Skúsenosti s hlbokým následným spracovaním:Špecializujeme sa výlučne na technológie separácie a čistenia tekutín, čo nám umožňuje navrhovať hardvér zakorenený v reálnej{0}}praktickosti procesov.
Technické{0}}prispôsobenie:Neveríme v jedno{0}}veľkosť-sadnú-všetkým. Analyzujeme jedinečnú citlivosť vašej molekuly, aby sme vytvorili optimálnu dráhu tekutiny.
Flexibilná realizácia projektu:Od počiatočných technických konzultácií a mechanického návrhu až po podporu programovania a overovania softvéru poskytujeme úplné{0}}spustenie{1}}do konca.
Globálna podpora exportu a dodržiavania predpisov:Naša technická dokumentácia, elektrické komponenty (CE/UL) a tlakové nádoby môžu byť plne prispôsobené tak, aby spĺňali regulačné požiadavky vášho cieľového trhu.

 

 

Populárne Tagy: Systém čistenia proteínov triedy gmp, výrobcovia systémov čistenia proteínov triedy gmp v Číne, dodávatelia, továreň, Systém vírusovej bezpečnosti s nízkou väzbou na bielkoviny