Filtračný systém s tangenciálnym prietokom triedy GMP

 

Systém GMP Grade TFF sa používa na ultrafiltráciu (UF) a diafiltráciu (DF) v následnom biologickom spracovaní.
Pracuje v režime krížového toku, kde prívod prúdi tangenciálne cez povrch membrány. To znižuje znečistenie a podporuje stabilný výkon filtrácie počas nepretržitého spracovania.
Systém je typicky inštalovaný medzi chromatografickým čistením a finálnymi prípravnými krokmi.

 

 

Položka	Špecifikácia
Oblasť filtrácie	0.1 m² – 20 m²+
Prevádzkový tlak	Až 6 barov (konfigurovateľné)
Teplotný rozsah	4-40 stupňov
Typy membrán	Duté vlákno / Kazeta / Špirálovo vinuté
Prietokový režim	Recirkulácia alebo jeden{0}}prejazd (voliteľné)
Kontrolný systém	Založené-na PLC (k dispozícii je Siemens alebo ekvivalentné možnosti)

 

 

Bezproblémová mierka-Nahor:Navrhnuté tak, aby preklenulo priepasť medzi overením rozsahu výskumu a vývoja a úplnou komercializáciou GMP.
Kompatibilita s univerzálnou membránou:Hardvér s otvorenou{0}architektúrou akceptuje kazety a duté vlákna od hlavných svetových výrobcov membrán.
Globálny štandard komponentov:Postavené s globálne opraviteľnými komponentmi pre jednoduchú lokálnu údržbu.
Minimálna strata výnosu:Optimalizovaná konfigurácia nízko{0}}objemového potrubia zaisťuje vynikajúcu návratnosť výnosu aj počas operácií s vysokou-viskózou alebo vysokou-koncentráciou.

 

 

Systém je široko používaný v nasledujúcich krokoch kritického následného spracovania (DSP):
Monoklonálne protilátky (mAbs):Post-Koncentrácia a zloženie proteínu A.
Vírusové vektory a vakcíny:Koncentrácia a výmena pufra pred leštiacou chromatografiou.
Zber buniek:Vyčírenie a primárna koncentrácia pred záchytnou chromatografiou.
Konečná formulácia:Výmena pufra s vysokou{0}}koncentráciou (UF/DF) pred sterilným plnením.
Rekombinantné proteíny a enzýmy:Koncentrácia a čistenie citlivých biomolekúl.

 

 

GMP-vyhovujúce a hygienické inžinierstvo
Prémiové materiály: Všetky{0}}kontaktné časti produktu sú vyrobené z SS316L s úplnou vysledovateľnosťou materiálu EN 10204 3.1.
Hygienické potrubie: Navrhnuté v súlade s normami ASME BPE s minimalizovanými mŕtvymi zónami a optimalizovaným nízkym{0}}objemom na maximalizáciu regenerácie produktu.
Povrchová úprava: Vnútorné{0}}kontaktné povrchy produktu sú štandardne elektrolyticky leštené na Ra 0,4 μm alebo menej.
Sanitárna integrácia: Plne kompatibilné s automatickými protokolmi čistenia-na{1}}na mieste (CIP) a sterilizácie-na-mieste (SIP), aby bola zaručená reprodukovateľnosť čistenia.

Pokročilé riadenie procesu a stabilný tok
Automatizované vyváženie: Vysoko presné{0}} prietokomery a riadiace ventily riadia vyváženie prietoku prívodu, retentátu a permeátu.
Monitorovanie TMP v{0}}reálnom čase: Viac{1}}bodové tlakové senzory dynamicky odoberajú spätnú väzbu riadiacim slučkám, čím zabraňujú nadmernému-pretlakovaniu a poškodeniu membrány.
Optimalizácia šmyku: Nastaviteľné čerpadlá s nízkym strihom-chránia proteíny citlivé na strih{1}} alebo vírusové vektory a zároveň zachovávajú optimálnu rýchlosť priečneho toku.

Škálovateľný prenos procesov
Geometria dráhy toku a logika riadenia sú štandardizované vo všetkých veľkostiach systému. Kľúčové parametre overené v laboratórnom meradle-ako je rýchlosť krížového toku, TMP a kapacita toku- možno priamo preniesť do pilotného a výrobného meradla bez toho, aby sa zmenila logika základného procesu.

Automatizácia a integrita údajov
Používateľské-priateľské rozhranie: Intuitívne rozhranie PLC + HMI podporujúce dávkové operácie-založené na receptoch.
Komplexné monitorovanie: Nepretržité zaznamenávanie údajov-v reálnom čase o tlaku, prietoku, teplote a vodivosti.
Sledovateľnosť údajov: Konfigurovateľné tak, aby vyhovovali smerniciam FDA 21 CFR Part 11 a GAMP 5, vrátane viacúrovňovej kontroly prístupu používateľov, elektronických podpisov a nemeniteľných kontrolných záznamov.

Modulárny dizajn lyží
Kompaktný pôdorys: Otvorené, na ráme-namontované nerezové lyžiny umožňujú jednoduchý prístup k údržbe a efektívne využitie plochy.
Integrácia Plug{0}}and{1}}Play: Používa štandardné sanitárne Tri-svorkové pripojenia na rýchle začlenenie do existujúcich protiprúdových alebo výstupných vedení, čím sa minimalizuje-inštalácia potrubia na mieste.

 

 

Na podporu regulačných podaní (FDA, EMA, NMPA) poskytujeme komplexný balík validačnej dokumentácie:

• Protokol a správa o továrenskom akceptačnom teste (FAT).
• Materiálové certifikáty (EN 10204 3.1) a zhoda s triedou VI podľa USP pre tesnenia/O-krúžky
• Správy o kalibrácii prístroja (nadväzujúce na medzinárodné štandardy)
• Denník kontroly zvaru (vrátane videí z boroskopu a denníkov zváracieho plynu)
• Podporné dokumenty Inštalačná kvalifikácia (IQ) a Operačná kvalifikácia (OQ).

 

 

Každý systém TFF podlieha viac{0}}vrstvovej priemyselnej ochrane pred medzinárodným tranzitom:
Štrukturálna integrita:Drevené prepravky na veľké{0}}záťaže, oceľové-vystužené oceánom/vzduchom-.
Ochrana prístroja:Vnútorné tlmenie nárazov-pre jemné senzory, ventily a sklenené komponenty.
Environmentálne tienenie:Vákuovo uzavreté bariérové ​​obaly-odolné proti vlhkosti{1} pre elektrické ovládacie skrine a automatizované komponenty.
Overenie pred{0}zásielkou:Pred utesnením vykonajte mechanické, elektrické a{0}}testovanie za mokra.

 

 

Vzdialená inžinierska inštalácia a vedenie zarovnania potrubí.
Uvedenie do prevádzky na mieste, podpora vykonávania testu SAT (site Acceptance Test) a školenie operátorov.
Plánovanie náhradných dielov na mieru (kritické tesnenia, snímače a opotrebiteľné diely).
Technické riešenie problémov počas životného cyklu a pomoc pri úprave softvéru/automatizácie.

 

 

 

 

Ak chcete pripraviť návrh systému, uveďte:

• Krok procesu (koncentrácia UF / DF / výmena pufra)
• Cieľový objem dávky
• Preferencia typu membrány
• Požiadavky na integráciu

Na základe vašich potrieb procesu vám poskytneme odporúčanie na konfiguráciu.

Populárne Tagy: tangenciálny prietokový filtračný systém gmp, Čína výrobcovia, dodávatelia, továreň na tangenciálny prietokový filtračný systém gmp, Systém tangenciálnej filtrácie s vysokým prietokom