Jedna trieda GMP{0}}Použite zostavu filtrácie

 

Filtračná zostava na jedno použitie{0}}GMP je vopred-zmontovaný uzavretý filtračný systém určený na spracovanie biofarmaceutických kvapalín v prostrediach GMP.
Používa sa ako náhrada za opakovane použiteľné filtračné zostavy z nehrdzavejúcej-cele, ktoré vyžadujú čistenie, sterilizáciu a opakované overenie. Elimináciou manuálnych montážnych a čistiacich cyklov systém pomáha znižovať čas prípravy šarže a prevádzkovú variabilitu.
Každý systém je nakonfigurovaný podľa požiadaviek procesu, ako je stupeň filtrácie, požiadavka na prietok a rozhranie pripojenia.

 

 

Parameter	Špecifikácia
Rozsah filtrácie	0.1 / 0.2 / 0.45 / 1.0 μm
Prietoková kapacita	Škálovateľné od laboratória až po výrobnú škálu
Prevádzkový tlak	Navrhnuté pre štandardné podmienky bioprocesu
Návrh dráhy toku	Uzavretý systém, nízka{0}}hlasitosť
Sterilizácia	Kompatibilné s gama žiarením (voliteľná pred{0}}sterilná zásoba)
Rozsah teplôt	Vhodné pre vodné bioprocesné kvapaliny
Materiály	Polyméry a hadičky na bioproces-
Dokumentácia	K dispozícii je sledovateľnosť šarží a záznamy o uvoľnení

 

 

Vopred-Zložené a pripravené-na-použitie:Dodávané plne integrované, aby sa znížila závislosť operátora, minimalizovala sa variabilita inštalácie a zefektívnilo sa nasadenie zariadenia.
Skutočná uzavretá dráha toku:Eliminuje vystavenie životnému prostrediu počas prenosu tekutín, čím výrazne znižuje riziko krížovej{0}}kontaminácie a biologického zaťaženia.
Minimálne prevádzkové prestoje:Úplná eliminácia čistiacich a sterilizačných cyklov CIP/SIP urýchľuje zmeny šarží.
Konzistentný dávkový výkon:Štandardizované výrobné procesy a konzistencia komponentov zaisťujú vysoko reprodukovateľné výťažky procesov v rámci výrobných kampaní.
Bezproblémová integrácia systému:Dizajn otvorenej{0}}architektúry umožňuje priamu kompatibilitu s existujúcim zariadením na bioprocesy bez úprav potrubia alebo hardvéru.

 

 

Biofarmaceutická výroba:Monoklonálne protilátky (mAb), rekombinantné proteíny a oligonukleotidy.
Výroba vakcíny:Vírusové vektory, platformy mRNA a spracovanie inaktivovaných/atenuovaných vakcín.
Bunková a génová terapia (CGT):Sterilné riadenie tekutín v pokročilých terapiách s uzavretým-systémom.
Príprava média a vyrovnávacej pamäte:Sterilná filtrácia a zníženie biologického zaťaženia veľkých-objemov spracovateľských kvapalín.
Čistenie zberu:Primárna a sekundárna separácia bunkových kultúr pred následnou chromatografiou.
Konečné vyplnenie a dokončenie:Kritické kroky 0,2 um sterilnej filtrácie pred naliatím lieku do liekoviek alebo naplnením do fliaš.

Operácie CMO / CDMO:Vysoko{0}}flexibilné výrobné linky vyžadujúce rýchly obrat viacerých produktov-.

 

 

Každá zostava, dodávaná ako plne integrovaná, uzavretá prietoková cesta, využíva vysoko{0}}čisté polyméry bioprocesnej kvality-, aby sa minimalizovali zadržiavané objemy a eliminovalo sa vystavenie vonkajšiemu prostrediu.
Inline Single{0}}Použitie filtračných zostáv:Priame{0}}konfigurácie filtra riadkov pre zjednodušené kroky prenosu.
Kapsulové-filtračné systémy:Uzavreté formáty kapsúl pre samostatnú alebo rozdeľovaciu integráciu.
Viacstupňové konfigurácie:Sériové nastavenia pre vysoko{0}}zanášanie procesných tokov.

 

 

Zníženie nákladov na overenie:Eliminuje protokoly validácie čistenia, priebežné testovanie tampónov a analýzu zvyškov čistiacich prostriedkov pre filtračné systémy.
Vylepšené krížové{0}}zabezpečenie dávky:Jedno{0}}použitie, ktoré je súčasťou zostavy, zabraňuje krížovej kontaminácii viacerých-produktov-, ktorá je rozhodujúca pre zariadenia s viacerými-produktmi a CDMO.
Zrýchlená priepustnosť zariadenia:Kratšie dávkové obrátky maximalizujú využitie zariadenia a znižujú celkové prevádzkové náklady (OPEX).
Zmiernené riziko operátora:Štandardizované, vo výrobe-testované zostavy znižujú riziko ľudskej chyby počas{1}}nastavenia a prípravy systému.
Agile Scale-Up:Zjednodušuje technologické-procesy prenosu zo stolného vývoja na komerčnú-výrobu cGMP.

 

 

Poskytujeme rýchle prototypovanie a flexibilné inžinierstvo, aby sme zostavu presne prispôsobili vašej jedinečnej architektúre procesu:
Špecifiká procesu:Definujte podľa štádia (príprava pufra, čírenie zberu, kritická finálna sterilná filtrácia).
Objemové/prietokové požiadavky:Dimenzovanie na základe cieľového objemu procesu, cieľových prietokov a prevádzkových rozdielov tlakov.
Filtračný komponent:Výber veľkosti pórov, chémie filtračnej membrány (PES, PVDF, Nylon) a plochy povrchu.
Geometria dráhy tekutiny:Prispôsobené dĺžky hadičiek, špecifické vedenie vedenia a integrované odberové porty.
Ukončiť pripojenia:Výber špecializovaných konektorov (Tri-svorka, sanitárne príruby alebo aseptické rýchle-spojky ako CPC).
Stupeň sterility:Dodáva sa ne-sterilné (na autoklávovanie/dezinfekciu používateľom) alebo pred-sterilizované overeným gama žiarením.
Chemická kompatibilita:Výber materiálu prispôsobený špecifickým organickým rozpúšťadlám, povrchovo aktívnym látkam alebo extrémnym rozsahom pH.

 

Náš prísny systém riadenia kvality zaručuje integritu komponentov a dodržiavanie medzinárodných noriem pre biospracovanie:
Vstupná kontrola materiálu:Overenie certifikátov zhody dodávateľa, čistoty surovín a rozmerových tolerancií.
V -monitorovaní procesov:Montáž sa vykonáva za nepretržitého monitorovania životného prostredia v priestoroch s čistými priestormi.
Testovanie integrity a netesnosti:100 % kontrola komponentov s voliteľným-testovaním tesnosti pri poklese tlaku na základe vlastných špecifikácií.
Sledovateľnosť-úrovne šarže:Plne zdokumentované cesty materiálu spojené priamo s číslom šarže finálnej montáže.
Konečné regulačné vydanie:Dodanie kompletného balíka regulačných dokumentov navrhnutého na podporu interných overovacích protokolov a medzinárodných regulačných podaní (FDA, EMA, NMPA).

 

Populárne Tagy: Gmp grade single{0}}zostava filtrácie na jedno použitie, Čína gmp grade single{1}}výrobcovia zostavy filtrácie, dodávatelia, továreň, Sterilná filtračná kazeta s monoklonálnymi protilátkami